Jakarta -
Beberapa waktu lalu, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI akhirnya resmi mencatat 5 produk obat sirup di Indonesia, yang mengandung cemaran etilen glikol (EG) melebihi ambang batas.
Ini teridentifikasi setelah BPOM melakukan pengujian terhadap obat-obat yang diduga tercemar senyawa etilen glikol. Itu didapatkan dalam 39 bets dari 26 sirup obat hingga 19 Oktober 2022 lalu.
BPOM telah menetapkan aturan bahwa semua produk obat sirup, untuk anak maupun dewasa, tidak diperbolehkan menggunakan etilen glikol dan dietilen glikol (DEG). Namun, kedua senyawa ini ditemukan sebagai cemaran pada gliserin atau propilen glikol sebagai zat pelarut tambahan.
Adapun lima obat yang ditarik oleh BPOM, yakni:
1. Flurin DMP Sirup (obat batuk dan flu), produksi PT Yarindo Farmatama dengan nomor izin edar DTL0332708637A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.
2. Unibebi Cough Sirup (obat batuk dan flu), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DTL7226303037A1, kemasan Dus, Botol Plastik @ 60 ml.
3. Termorex Sirup (obat demam), produksi PT Konimex dengan nomor izin edar DBL7813003537A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.
4. Unibebi Demam Drops (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL1926303336A1, kemasan Dus, Botol @ 15 ml.
5. Unibebi Demam Sirup (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL8726301237A1, kemasan Dus, Botol @ 60 ml.
Kenapa Bisa Ada Cemaran Etilen Glikol pada Obat Sirup?
Pada kesempatan berbeda, pakar farmasi dari Universitas Gadjah Mada (UGM) Prof Dr Zullies Ikawati menjelaskan dalam proses membuat formula obat, dibutuhkan zat aktif dan senyawa tambahan lainnya.
Paracetamol tidak dapat larut dalam sirup, sehingga memerlukan bahan tambahan lain, seperti propilen glikol atau etilen glikol/dietilen glikol untuk menambah larutan. Prof Zullies menduga kejadian gangguan ginjal misterius di Gambia bukan karena paracetamol, melainkan etilen glikol dan dietilen glikol yang kadarnya melebihi batas.
"Dalam kadar tinggi, kandungan bahan itu bisa menyebabkan gagal ginjal akut. WHO juga menyatakan zat-zat itu beracun bagi manusia dan bisa berakibat fatal. Efek racunnya dapat mencakup sakit perut, muntah, diare, ketidakmampuan untuk buang air kecil, sakit kepala, perubahan kondisi mental dan cedera ginjal akut yang dapat menyebabkan kematian," terang Prof Zullies dalam keterangan tertulis diterima detikcom, Kamis (13/10).
"Efek berbahaya itu dapat terjadi jika kadarnya berlebihan. Di Indonesia, penggunaan dietilen glikol maupun etilen glikol sebagai zat tambahan sudah diatur batasan kadarnya, sehingga mestinya tidak ada masalah keamanan. Adanya peningkatan kejadian anak-anak yang mengalami gagal ginjal akut di Indonesia yang diberitakan belakangan ini belum bisa dihubungkan dengan penggunaan obat, dan masih perlu diinvestigasi lebih lanjut," lanjutnya.
NEXT: Batas Aman Etilen Glikol di Obat Sirup
Source link